Advances Therapies & Co.
Hier können Sie nach Dienstleistern und Consultants rund um ATMPs, Biosimilars, Biological Products, Advanced Therapies (Gene/Cell) uvm. suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.
Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.
Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management
Dr. Heike Heinrich
Fröhlichstr. 8
81479 München
T: +49 (0) 89 749 748 65
M: +49 (0) 162 4124168
Dr.H.Heinrich@t-online.de
Regulatory expertise in a broad spectrum of active substances:
- Advanced therapy medicinal products (ATMP)
- Blood-derived products
- Biologicals, Biotech
- Biosimilars
- New Chemical Entities (NCE)
ProPharma Group GmbH
Siemensdamm 62
13627 Berlin
Telefon: 030/856 06878-0
regulatory.de@xendo.com
ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.
Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.
- RA management from early preclinical stage to the final steps of maintenance of the license
- Dossier compliation and submission
- CMC Program & Project Management
- Investigational Medicinal Product Management
- Formulation Development
- Analytical Development
- Product release (QP)
PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.
We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.
The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.
- Vollumfängliche regulatorische Unterstützung bei Entwicklung, Zulassung und Zulassungspflege
- Beratung zu geeigneten Entwicklungsstrategien (wie z. B. Biodistribution, Kanzerogenität, Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden)
- Unterstützung bei spezifischen Verfahren einschließlich Klassifizierung, Zertifizierungen, Ausweisung von seltenen Arzneimitteln, Zulassung von genetisch veränderten Organismen und Expertenzulassung
- Vorbereitung und Teilnahme an ITF, SA der EMA oder nationaler Behörden und FDA
- Vereinfachung der Kommunikation mit wissenschaftlichen Komitees der EMA (z. B. CAT, PDCO, COMP) und FDA (z. B. Beratungskommission Treffen)
- Schreiben von Dokumenten für klinische Studien in der EU oder Amerika (z. B. IMPD, IND, IB)
- Entwicklung von PRIME, Hospital Exemption, compassionate use und early access Programmen
- Erstellung und verfassen von pädiatrischen Prüfkonzepten
- Erstellung und Korrektur aller CTD Dokumente für Dossiers zur Marktzulassung
TentaConsult Pharma & Med GmbH
Wienburgstraße 207
48159 Münster
und
Fraunhoferstr. 9
82152 Planegg/Martinsried
Tel.: +49 251 928 715 60
E-Mail: info@tentaconsult.com
- Begleitung der präklinischen und klinischen Entwicklung
- Projektmanagement, Strategische Beratung
- Scientific Advice
- Clinical Trial Application, IMPD, IND, IB
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (Modul 1-5)
- Vorbereitung, Einreichung und Betreuung von Zulassungsverfahren
- Life-cycle management