Medical writing

• Expert Reports
• Environmental Risk Assessment (ERA)
• Reference Safety Information

• Module von Zulassungsdokumenten wie klinische Übersichten und klinische Zusammenfassungen
• Fachinformationen und Produktmonographien
• Studienabschlussberichte
• Studienprotokolle
• Patientenaufklärungsbögen
• Dokumentation der wissenschaftlichen und klinischen Evidenz von Diagnostika

• Beratung bei medizinisch-wissenschaftlichen Aussagen zu Produkten, Erstellung von Schulungsunterlagen und Marketingunterstützung, Prüfpläne und Berichte für NIS
• Medical Writing-Unterstützung für die Arzneimittel-zulassung und Pharmakovigilanz (Expert-Reports und -Statements, Erstellung und Pflege regulatorischer Texte wie Fachinformation und Packungsbeilage, PSURs, Risk Management Pläne usw.)
• Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen, SOPs
• Unterstützung bei Publikationen und Pressemitteilungen

• Erstellung zielgruppenspezifischer Veröffentlichungen auf Basis von Ergebnissen klinischer Studien
• Beratung bei medizinisch-wissenschaftlichen Aussagen zu Nahrungsergänzungsmitteln und (ergänzenden) bilanzierten Diäten
• Erstellung von clinical overview, wissenschaftlichen Produktrationalen
• Erstellung von Schulungs- und Marketingmaterialien

• Erstellung und Optimierung von Packungsbeilagen, Fachinformationen (SmPC), Packmitteln und Informationsmaterialien für Fachkräfte und Patienten, wie Broschüren, Patient Alert Cards etc.

• Patienteninformationen
• Studienprotokolle (klinische Studien und NIS)
• Studienabschlußberichte
• Unterstützung von Marketing bei medizinisch-wisschenschaftlichen Aussagen und zielgruppengerechter Kommunikation von Studiendaten
• Erstellung von Foliensätzen, Abstracts, Poster
• Anfertigung medizinischer und wissenschaftlicher Texte für unterschiedliche Zielgruppen
• Qualitätscheck auf medizinische Genauigkeit von Foliensätzen, Werbematerialien, Publikationen etc.

• Wissenschaftliche Publikationen 
• Forschungsreports und Essays
• Zulassungsdokumente (eCTD Modul 4)
• Wissenschaftliche Präsentationen

Klinische Studien:

• Entwicklungsplan
• Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
• Investigator's Brochure
• Abschlussbericht

Arzneimittelzulassung:

• Expertengutachten zum präklinischen Teil (CTD-Modul 2.4, 2.6, 4) 
• Expertengutachten zum klinischen Teil (CTD-Modul 2.5, 2.7, 5)
• Aufarbeiten von Studiendaten, inkl. Literaturrecherche
• Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
• Fachinformation (SmPC)

• Clinical Expert Statements
• Fach- und Gebrauchsinformationen
• Medizinisch-wissenschaftliche Präsentationen und Materialien
• Pharmazeutisch-medizinische Stellungnahmen und Gutachten
• Reference Safety Informations
• Schulungsunterlagen
• SOPs / Working Instructions

• Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen, SOPs 
• Begleitung von Klinischen Studien (Entwicklungspläne, IMPD, Investigator's Brochure, Abschlussberichte) 
• Erstellung und Optimierung von PIL, SmPC, Packmitteln und Informationsmaterialien
• Schulungsunterlagen 
• Sachverständigengutachten 
• Aufarbeiten von Studiendaten, inkl. Literaturrecherche
• Erstellung und Pflege regulatorischer Texte 
• Erstellung von clinical  overview
• Dokumentation der wissenschaftlichen und klinischen Evidenz von Diagnostika 

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

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• Konzepte und Entwürfe für Klinische Studien
• Zusammenfassung klinischer Studien
• Klinische Studienprotokolle
• Klinische Studienberichte
• Ergänzungen zu Studienprotokollen- und -berichten

• Gutachten zur prä-klinischen Dokumentation (CTD-Module 2.4, 2.6, 4)
• Gutachten zur klinischen Dokumentation (CTD-Module 2.5, 2.7, 5) 
• Recherchen und Aufarbeitung prä-klinischer und klinischer Literatur (insbes. für well-established use Anträge) 
• Umweltrisikobewertungen (ERA)
• Produktinformationstexte (SmPC, patientenfreundliche PIL)
• Risk Management Pläne

• Erstellung von Environmental Risk Assessments (ERA)
• Erstellung expert Reports (präklinische und klinische Gutachten, Quality Overall Summary)
• Erstellung klinische Studienprotokolle, IMPD, Investigator’s Brochure und Abschlussberichte
• Aufarbeiten von Studiendaten, inkl. Literaturrecherche

• Literaturrecherche
• Informationsbeschaffung
• Wissenschaftliche Auswertung und Bewertung, unterstützt durch Text-Mining-Tools
• Erstellen von wissenschaftlichen Texten, Abstracts, Modulen für Zulassungsdokumente, Zusammenfassungen klinischer Studien 
• Vigilanzberichte (PSURs usw.)
• Erstellen und Pflege von SOPs
• Schulungen und Vorträge

• Packungsbeilagen und Fachinformationen (SmPC) für Arzneimittel
• IFUs und SSCPs für Medizinprodukte
• Optimierung der benutzerfreundlichen Sprache für alle Arten von Dokumenten, die von Patienten verwendet werden (Packungsbeilage, IFU, SSCP, Informationsmaterial, Patientenkarte, etc.)
• Environmental Risk Assessment (ERA)
• Erstellung der Clinical- und Non-Overviews (Module 2.4 bis 2.7)
• Studienabschlussberichte

• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Fach- und Patienteninformationen, Packmitteln sowie Informationsmaterialien für die Schweiz
• Erstellung von Schulungsunterlagen
• Redaktion von Standard Operating Procedures (SOPs)
• Schreiben von GSASA-Bögen
• Erstellen von Product Quality Reviews (PQRs)

Clinical studies:

• Clinical study protocols
• Investigational medicinal product dossier (IMDP)
• Investigator’s brochure
• Clinical study report (CSR)
• Informed Consent Form, Case Record Form, Patient Diary  

Marketing authorisation dossier:

• Expert reports on the pre-clinical section (CTD modules 2.4, 2.6, 4)  
• Expert reports on the clinical section (CTD modules 2.5, 2.7, 5)
• Patient information leaflet (PIL)
• Summary of product characteristics (SmPC)

• CTD Module 2.4, 2.6, 4 (Präklinik)
• CTD Module 2.5, 2.7, 5 (Klinik)
• GAP Analyse von Nicht-klinischen und klinischen Studienberichten
• Erstellung von Investigator's Brochures (IB)
• Briefing-Dokumente für Scientific Advices
• Erstellung und Pflege von Kennzeichnung sowie Fach- und Gebrauchsinformation gemäß regulatorischer Anforderungen (EMA, QRD)
• Traditionsbeleg für traditionelle Registrierungen von pflanzlichen Arzneimitteln
• Überprüfung von Fach- und Laienwerbung sowie wissenschaftlichen Vorträgen