Phytopharmaka
Hier können Sie nach Anbietern von Dienstleistungen rund um die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.
Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.
Dr. Bettina Dörr
Von der Industrie- und Handelskammer für München und Oberbayern öffentlich bestellte und vereidigte Sachverständige für Abgrenzung Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika
Siegenburger Str. 39
81373 München
Deutschland
Tel +49 89 54 87 38 10,
+49 173 906 52 86 (mobil)
doerr(at)sv-dr-doerr.de
- Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Pflanzen und deren Zubereitungen für Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten
- Einschätzung der Neuartigkeit von Pflanzen und Pflanzenextrakten (gemäß revidierter Novel Food Verordnung EU 2015/2283)
- Erstellung der Pflichttexte für Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten (Verpackungstexte, Gebrauchsinformation)
- Erstellung von Dossiers gemäß den Vorgaben der EFSA für FSMP (food for special medical purposes)
- Erstellung von Novel Food - Anträgen gemäß den Vorgaben der EFSA
- Gutachten für Unternehmen und Gerichte zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln
- Neuentwicklung von pflanzlichen Präparaten
- Entwicklung der optimalen regulatorischen Strategie
- Komplette Betreuung der Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln (THMP oder WEU)
- Gap-Analyse bereits vorhandener Zulassungs-dokumentationen
- Vorbereitung und Begleitung von Gesprächen mit Arzneimittelbehörden
- Erstellung bzw. Aktualisierung von Zulassungsdossiers (CTD)
- Traditionsbelege für traditionelle Arzneimittel (THMP)
- Sachverständigengutachten
- Erstellung von PSURs (Periodic Safety Update Reports) für pflanzliche Arzneimittel
- Entwicklung und Zulassung pflanzlicher Arzneimittel - Well-Established Use (WEU), reguläre Zulassungen und erleichterte traditionelle Registrierungen
- Projektplanung und -koordination
- Beratung und Strategie
- Auslizensierungen, Dossiers und Registrierungen
- Zulassungsrecherche, Traditionsbeleg, Erstellung und Pflege des eCTD
- Begleitung von Zulassungs- und Registrierungsverfahren in allen Staaten der Europäischen Union
THE FORCE CT GmbH
Wildstr. 20
89522 Heidenheim
Germany
Phone +49 7321 75781 25
Mob +49 176 82056634
info@the-force.org
- Medizinisches Cannabis
- Beratung und Strategieplanung bei Zulassungsanträge (THMP, WEU) und Änderungsanzeigen
- Erstellung des Zulassungsdossiers (eCTD)
- Erstellung von Gutachten und PSURs für pflanzliche Arzneimittel
Zicura Pharma Solutions GmbH
Zur Grenze 30
48529 Nordhorn
Tel.: 0 59 21 / 78 02 80
Fax.: 0 59 21 / 78 02 9980
E-Mail: info@zicura.de
- Erstellung bzw. Aktualisierung von Zulassungsdossiers (eCTD)
- Betreuung der Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln (THMP oder WEU)
- Einreichung von Variations und Verlängerungsanträgen
TentaConsult Pharma & Med GmbH
Wienburgstraße 207
48159 Münster
und
Fraunhoferstr. 9
82152 Planegg/Martinsried
Tel.: +49 251 928 715 60
E-Mail: info@tentaconsult.com
- Klassifizierungsanalysen und Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittel, Kosmetikum)
- Erarbeitung von Zulassungsstrategien hinsichtlich Art des Verfahrens, Antragsstellung, Länderauswahl
- Traditionsbeleg für traditionelle Registrierungen von pflanzlichen Arzneimitteln
- Projektmanagement, Strategische Beratung
- Due Diligence, Gap Analysen
- Scientific Advice und regulatorische Beratungsgespräche mit Behörden
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (Modul 1-5)
- Vorbereitung, Einreichung und Betreuung von Zulassungsverfahren
- Life-cycle management (variations, renewals, Repeat use, line-extensions)
- Medizinal-Cannabis (Beratung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe, Unterstützung bei der Produktentwicklung)