Übersetzungen Regulatory Affairs
Hier können Sie nach Anbietern für Fachübersetzungen im Bereich Pharma und Arzneimittelzulassung bzw. Regulatory Affairs suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.
Sollten Sie selbst Anbieter von Übersetzungen sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.
- spezialisiert auf Übersetzungen im Bereich Zulassung
- nahezu alle Sprachkombinationen werden abgedeckt
mt-g medical translation GmbH & Co. KG
Stuttgarter Straße 155
89075 Ulm
Deutschland
Telefon: 0731 176397 0
Fax: 0731 176397 50
info@mt-g.com
- spezialisiert auf medizinische und pharmazeutische Fachübersetzungen in den Bereichen Medizintechnik, Arzneimittelzulassung, klinische Studien, Marketing & Kommunikation im medizinischen und pharmazeutischen Bereich, Dentaltechnik und Zahnmedizin
- Sprachportfolio besteht aus über 60 Sprachen und bedient mehr als 600 Sprachkombinationen
- Regulatorische Compliance Prüfungen für SmPC/PL und Label Texte (z. B. QRD, MedDRA, EDQM und EMA Vorgaben)
- Fachübersetzungen von Gebrauchs- und Fachinformationen, sowie Labeling im Rahmen von Zulassungsverfahren (unter Beachtung der jeweiligen Zeitfenster) und Life-Cycle Management
- QRD formatting convention Prüfungen und Anpassungen (auch Erstellung von SmPC/PL und Label Texten aus PDF Dokumenten)
- Volle Unterstützung bei behördlichen Rückfragen und Prozessen z. B. im Linguistic Review Prozess oder bei der Erstellung der BfArM Z-Maske
- Übersetzungen medizinischer/pharmazeutischer Fachtexte wie z. B. Batch Records, SOPs, klinische Studienberichte, Anleitungen zu Medizinprodukten und medizintechnischen Geräten
medical language service GmbH
Gewerbestraße 1d
79194 Gundelfingen
Deutschland
Tel.: +49 (0)761 20895-0
Fax: +49 (0)761 20895-29
schalk@medical-ls.com
- Fachübersetzungen in über 500 Sprachkombinationen
- Fachgebiete: Klinische Studien, Zulassung, Pharmakovigilanz, Medizintechnik u.v.m.
- Übersetzungen von Produkt- und Fachinformationen (SmPC, PIL, Labeling)
- Einhaltung von Behördenvorgaben (QRD Templates, Standard Terms & MedDRA)
- Übersetzungen von Behördenkorrespondenz (FDA, EMA, WHO, etc.), Synopsen, Diaries (Patiententagebücher), Inform Consent Forms, PSURs, Arztberichten etc.
- Übersetzungen von Apostillen und notariellen Beglaubigungen
mpü GmbH - medizinische Fachübersetzungen
Frauenstraße 1
89073 Ulm
Deutschland
info@mpue.de
- Fachübersetzungen für die Bereiche Arzneimittelzulassung, Klinische Prüfungen, Medizin, Biotechnologie & Medizinprodukte inkl. Dentaltechnik
- Übersetzungen im Rahmen von Zulassungsverfahren (CP, DCP/MRP, NP), Variations, Renewals, PSUR & PSUSA
- Linguistic Review Prozess (Übernahme Behördenkommunikation, inhaltliche und sprachliche Bearbeitung des Behörden-Feedback bei zentralen EU-Zulassungsverfahren)
- Übersetzungen von Fach- und Gebrauchsinformationen, Labelling sowie von ganzen Zulassungsdossiers (Module 1-5)
- Einsatz aktuellster Übersetzungstechnologie wie Translation Memory Tools, Terminologie-Datenbanken, Machine Translation mit Post Editing und QRD- und Quality-Assurance-Tools
- Konsistente Qualität und Terminologie sowie Einhaltung der behördlichen Vorgaben (QRD Templates, EDQM Standard Terms, Excipients Guideline, etc.)
- Spezielle Qualitätsmanagementsysteme für höchste Übersetzungsqualität
- Zertifiziert nach DIN EN ISO 17100 und DIN EN ISO 9001.
- Übersetzungen ausschließlich durch muttersprachliche Fachexperten wie Mediziner, Pharmazeuten, Biochemiker, Medizintechniker, Chemiker etc.
- 150 Sprachen in allen Sprachkombinationen
Ramos Pharma Consulting
Schweidnitzer Str. 63
80997 München
Deutschland
yr@ramos-pharmaconsulting.de
- Übersetzungen (Englisch – Deutsch, Deutsch – Englisch)
- Übersetzungen von allen Dokumente im Bereich klinische Studien und NIS wie z.B.: Patienteninformationen, Studienprotokolle und Synopsen, Abschlussberichte und Synopsen sowie Studienanleitungen fürs Studienteam
- Übersetzungen von Dokumenten im Bereich Marketing und Medical Affairs wie z.B. Präsentationen, Studienmappen, Anleitungen für Produkte und Geräte etc.
- Übersetzungen von SOPs
- Medizinischer Übersetzungsdienst für die Fachgebiete Pharmazie, Life Science, Medizintechnik & Labortechnik
- Übersetzungen in alle europäischen und amerikanischen Sprachen, garantiert von Muttersprachlern übersetzt
- Fachübersetzungen im Bereich Zulassung von CTD-Dokumenten, Packungsbeilagen, SmPCs, Labellingtexten, sowie Dokumenten für klinische und toxikologische Studien jeder Art
- Fachübersetzungen von Case Report Forms, Informed Consent Forms, Gutachten, Schulungsunterlagen, GxP-Unterlagen, Arztbriefen, Behördenkorrespondenz, Erhebungsbögen, Essays, Artikeln, Broschüren und Büchern
- Übersetzungen von Marketingunterlagen wie Websites, Flyer, Pressemitteilungen, Präsentationen, sowie Verträge jeder Art
- Berücksichtigung von QRD-Templates, MedDRA-Terminologie und EDQM Standard Terms
- Verwendung von Translation Memory Systemen
- Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 17100